1. Quando um projeto deve ser encaminhado ao Comitê deÉtica em Pesquisa? 
Todo e qualquer projeto de pesquisa, que seja relativo a
seres humanos (direta ou indiretamente), deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP),
conforme definido na Resolução 196/96. Incluem os projetos
com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas
e epidemiológicas. As pesquisas que envolvam,
apenas, animais devem ser submetidas à apreciação
do Comitê de Ética Animal da Fiocruz.
2. Os projetos de alunos também têm de ser apreciados
pelo CEP?
Todos os projetos de pesquisa relacionados à ENSP,
que envolvam seres humanos (direta ou indiretamente),
terão de ser submetidos ao CEP/ENSP para apreciação,
sejam de Curso de Graduação, de Especialização, Curso
a distância, Mestrado, Doutorado e outros.
3. Posso encaminhar meu projeto de dissertação de
mestrado ou de tese de doutorado para o CEP antes da qualificação, visando otimizar tempo?
Não. Os projetos devem estar qualificados, primeiramente,
para depois serem encaminhados para o CEP.
O orientador deve encaminhar a documentação informando
que as alterações solicitadas pela Banca Examinadora
já foram contempladas no exemplar a ser analisado
pelo CEP.
4. Eu não sabia que o meu Projeto tinha de ser enviado ao CEP. Posso enviá-lo depois de ter iniciado a pesquisa?
O CEP/ENSP não analisa projetos que já tenham iniciado
a coleta de informações ou de dados, que envolvam
seres humanos direta ou indiretamente.
5. Posso enviar meu Projeto para ser apreciado pelo CEP/
ENSP, se a pesquisa não tiver vínculo com a ENSP?
Não. Conforme deliberação do CEP/Fiocruz, se o
projeto for de uma Unidade da Fiocruz, que não
tenha CEP, o CEP Fiocruz é que deverá avaliar. Se for de
outra instituição, esta deverá avaliar ou enviar à Conep,
caso não tenha CEP.
6. Se o meu Projeto for aprovado pelo CEP de outra Unidade
da Fiocruz, ou de outra instituição, e for aplicado na
ENSP, o Projeto terá de ser apreciado também pelo CEP/ENSP?
Em princípio não, mas sugerimos que consulte a coordenação
do CEP/ENSP.
7. Quais as documentações necessárias para ingressar o
ê de Ética da ENSP?
A documentação relacionada, abaixo, deve ser encaminhadaà Secretaria do CEP, somente quando estiver completa,
para evitar pendências desnecessárias. Cabe destacar
que formulários e modelos estão disponíveis na home page
http://www.ensp.fiocruz.br/etica.
- Cópia do projeto de pesquisa, incluindo o cronograma
atualizado;
- Questionário ou roteiro de entrevista, quando pertinente;
- Orçamento detalhado (com clara identificação da fonte
de financiamento) ou declaração de que os gastos da
pesquisa serão custeados pelo pesquisador;
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Formulário Folha de Rosto do SISNEP, que representa
o cadastramento do pesquisador e do seu projeto de
pesquisa;
- Formulário de Encaminhamento do CEP/ENSP, que
deverá ser assinado pelo pesquisador responsável e
pelo orientador. O campo “Assinatura e carimbo do
Responsável pela Instituição” poderá ser assinado pelo
Chefe de Departamento da ENSP ou, no caso de alunos
de Curso Lato ou Stricto Sensu, poderá ser assinado
pelo Coordenador do Curso ou da Escola de
Governo/Coordenação da Pós;
- Formulário de Protocolo de Pesquisa do CEP/ENSP;
- Declaração de autorização da(s) instituição (ões) a
ser (em) pesquisada(s) em papel timbrado da(s) instituição
(ões), quando pertinente;
- Declaração do orientador de que está sendo encaminhada
ao Cep a versão do Projeto que contém as
alterações da Banca de Qualificação, contempladas
na íntegra, quando pertinente;
- Cópia dos Currículos dos profissionais e/ou estudantes
relacionados à pesquisa, exceto aqueles que tenham
o currículo Lattes;
- Cópia do currículo do(s) orientador (es), caso não
tenha(m) o Lattes.
8. Quais os procedimentos para ingressar o meu projeto
no CEP/ENSP?
É necessário entregar, pessoalmente, a documentação
no CEP/ENSP (Rua Leopoldo Bulhões, 1480, sala
314, ENSP/Fiocruz, Manguinhos, Rio de Janeiro. Após
ser feita a checagem das documentações, será emitido
um protocolo com registro CEP/ENSP e o CAAE (Certificado
de Apresentação para Apreciação Ética) para que
então, o protocolo seja assinado por ambas as partes.
Conforme determinação do Conep é necessário providenciar
a documentação relacionada no item anterior,
em cópia impressa e em “cópia digital segura”, como CD
fechado, ou seja, em arquivo com senha para edição ou
em PDF, ou qualquer outra forma para que seja possível ao
CEP prevenir alterações futuras no documento.
9. Posso usar um modelo de Termo de Consentimento diferente do que está disponível na home page do CEP?
Sim, pois o modelo disponível é apenas uma sugestão.
Use o modelo que desejar, mas certifique-se que todas as
informações necessárias foram inseridas e que estejam escritas
de forma direta, simples e clara, sem termos técnicos
ou jargões, pois ele tem de ser entendido pela população
em geral. Lembre-se de incluir o objetivo da pesquisa,
o critério da inclusão, o direito à desistência em segurança,
possíveis riscos e condutas previstas, benefícios ao
pesquisado direta ou indiretamente, destino de gravações
e filmagens, se houver, e os meios de divulgação dos resultados.
10. Posso usar meu endereço pessoal no Termo de Consentimento?
É recomendado utilizar o endereço institucional e o do
CEP, considerando a importância do acesso pelo entrevistado.
11. Quais são as situações em que se deve apresentar uma
autorização assinada pelo representante legal de uma instituição?
Quando a pesquisa é interinstitucional, ou seja, há pesquisadores
de mais de uma instituição, é necessário o preenchimento
de Folha de Rosto, para assegurar a ciência e o compromisso da instituição no cumprimento da
eticidade e cientificidade requeridas pela Resolução
196/96.
Quando o pesquisador pretende utilizar a instituição,
somente como unidade de observação, (seja para
compará-la com outras, seja para entrevistar, observar
eventos ou apenas coletar bases de dados), será necessário
obter uma correspondência simples, com as devidas
autorizações do representante legal de cada instituição.
Quando a amostra/unidade ainda não estiver selecionada,
ou quando a instituição demandar exame por instâncias
da própria unidade (inclusive seu CEP), podendo
comprometer o cronograma do projeto, o pesquisador
deverá justificar-se e assumir o compromisso com o CEP,
de que obterá a concordância do representante legal da
instituição, antes de iniciar a coleta de dados.
12. Qual o prazo para obter a resposta de um projeto a
ser analisado?
Todo projeto que é cadastrado no CEP, até 15 dias
antes da data agendada para a próxima reunião do CEP,
será analisado nesta reunião, considerando que os membros
deverão ter, pelo menos, 15 dias de prazo para a
emissão do seu parecer. Os demais serão distribuídos
na primeira reunião ordinária e levarão, portanto, mais
o compromisso da instituição no cumprimento da
eticidade e cientificidade requeridas pela Resolução
196/96.
Quando o pesquisador pretende utilizar a instituição,
somente como unidade de observação, (seja para
compará-la com outras, seja para entrevistar, observar
eventos ou apenas coletar bases de dados), será necessário
obter uma correspondência simples, com as devidas
autorizações do representante legal de cada instituição.
Quando a amostra/unidade ainda não estiver selecionada,
ou quando a instituição demandar exame por instâncias
da própria unidade (inclusive seu CEP), podendo
comprometer o cronograma do projeto, o pesquisador
deverá justificar-se e assumir o compromisso com o CEP,
de que obterá a concordância do representante legal da
instituição, antes de iniciar a coleta de dados
30 dias para a emissão do parecer. Os pareceres serão
discutidos na reunião do CEP e um novo parecer será elaborado,
a partir das reflexões que ocorrerem. O CEP terá,
então, o prazo de uma semana para emitir o parecer definitivo.
13. Quando acontecem as reuniões do CEP?
As reuniões ordinárias, geralmente, acontecem na primeira
quarta-feira útil de cada mês, conforme divulgado na
home page, mas no mês de janeiro não há reunião.
14. Posso começar a desenvolver meu projeto enquanto aguardo o parecer do CEP sobre as respostas às pendências?
Não. O projeto tem de ser considerado aprovado para
só então, envolver seres humanos. A resposta é fornecida
na mesma seqüência de ações da primeira resposta.
15. Todo projeto tem de ser enviado para a Comissão Nacional
de Ética em Pesquisa (Conep)? Qual o prazo para
receber o parecer da Conep?
Apenas os projetos relacionados com temáticas especiais,
informadas no verso do formulário Folha de Rosto,
serão enviados para a Conep, depois de submetidos ao
CEP. O CEP só encaminhará ao Conep os projetos que
estiverem sem pendências. Deverá ser acrescentado, pelo
menos, dois meses ao seu cronograma, a partir da data do
envio ao Conep, considerando o prazo necessário para o
Conep emitir seu Parecer Final.
16. O Comitê de Ética analisa os aspectos científicos do
projeto?
De acordo com a Resolução 196/96 (III.3 “a” e “e”
VII.14 “a”), a análise da eticidade de uma pesquisa não
pode ser dissociada da análise de sua cientificidade. Isso
não significa, todavia, que o CEP emita pareceres sobre
a metodologia utilizada na pesquisa, mas sim, sobre as
possíveis implicações ou repercussões éticas decorrentes
das opções metodológicas realizadas.
17. Devo incluir uma seção em meu projeto para apresentar
e discutir os aspectos éticos da pesquisa?
É altamente recomendável que você crie uma seção
onde apresente e discuta a eticidade de sua pesquisa. O
Roteiro de Checagem, em conjunto com a Resolução
196/96, devem orientar sua elaboração para que contemple
todas as informações necessárias para a análise
pelo CEP.
18. O que é o Roteiro de Checagem?
Este documento tem a função de auxiliar você a verificar
se seu projeto contém, por exemplo:
- objetivos e justificativa do projeto;
- critérios de inclusão e exclusão na definição da amostra;
- metodologia contendo instrumentos de coleta de dados,
especialmente roteiros/entrevistas que arantam a
integridade moral, afetiva e física do pesquisado;
- local adequado para abordar o(s) pesquisado(s);
- possíveis riscos que o entrevistado possa ter e formas
de ajudá-lo;
- possíveis benefícios que a pesquisa trará ao entrevistado
(direta ou indiretamente) e, se possível, a forma de retorno
ao pesquisado;
- meios de divulgação dos resultados;
- termo de consentimento em linguagem clara e objetiva,
contendo os itens anteriores e a garantia ou não do
anonimato, autorização e destino da gravação e/ou filmagem;
- cronograma identificando o mês e ano em que ocorrerá
cada etapa.
19. Quando houver questionário previsto no projeto, ele
deve ser pré-testado antes do projeto ser apresentado
ao CEP?
Não, pois o pré-teste já envolve seres humanos. Após
aprovação do CEP você poderá pré-testar e depois encaminhar
ao CEP qualquer alteração que tenha sido executada.
20. O resultado da avaliação do CEP/ENSP será enviado ao pesquisador
após a elaboração do parecer?
Não, pois o CEP precisa ter registrado o recebimento
do parecer pelo pesquisador, logo, não pode ser enviado
por e-mail e nem por fax, devendo o pesquisador
comparecer ao CEP para retirar o parecer e assinar o
recebimento.
21. Como obter o resultado da avaliação do CEP/ENSP quando
o aluno/pesquisador residir em outro estado?
Assim que o parecer for assinado pela Coordenação
do CEP, o parecer é escaneado e enviado por e-mail ao
pesquisador para sua ciência.
Quanto ao parecer original, ficará arquivado no CEP
para que o pesquisador possa ter acesso a ele, futuramente.
O parecer também poderá ser retirado pelo
Orientador que se responsabilizará pelo envio ao estudante,
por meio que julgar mais apropriado.
22. O Parecer da Conep é enviado diretamente ao pesquisador?
Não. A Conep encaminha seu parecer ao CEP. O CEP, por sua vez, providencia para que o pesquisador
receba o documento no próprio CEP, devendo o pesquisador proceder como nas respostas anteriores.
23. Como proceder se houver pendência em meu projeto?
De acordo com a Resolução CNS 196/96, as pendências
deverão ser respondidas dentro de 60 dias, a partir da
data da reunião, na qual o projeto foi avaliado. Após esse
prazo o protocolo será arquivado.
A pendência tem de ser entregue na Secretaria do CEP
para ser protocolada. A documentação deverá estar em
CD e impressa (01 original e 01 cópia), para apreciação
final do CEP e emissão de novo parecer. Destaca-se que
este, geralmente, é analisado e emitido pela Coordenação
do CEP, sem precisar passar por nova reunião, exceto projetos
que a plenária tenha decidido por uma nova discussão
coletiva.
24. Tenho de comunicar ao CEP qualquer alteração que ocorra
no projeto?
Sim. Qualquer alteração que envolva métodos, critérioséticos, mudança no quadro de pesquisadores/
entrevistadores, instrumental e outras considerações pertinentes,
deve ser imediatamente comunicada por escrito
ao CEP.
25. O pesquisador tem de enviar algum relatório ao CEP?
Sim, anualmente, a partir da data da aprovação do CEP,
através de formulário próprio, implantado em abril de 2007
da Conep, disponível na home page www.ensp.fiocruz.br/
etica. Mas, qualquer alteração no Projeto deve ser comunicada imediatamente ao CEP por escrito.
26. Quais as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde
que são consideradas, de forma especial, pelos membros
do CEP para avaliar os Projetos de Pesquisa?
A seguir, são apresentadas as ementas das resoluções,
que podem ser consultadas na íntegra, na home page
www.ensp.fiocruz.br/etica. Outros documentos legais,
que também são considerados incluem: Constituição Federal;
Estatuto da Criança e do Adolescente; Código
Civil e Código Penal; Lei dos direitos do consumidor;
toda a regulamentação do SUS.
27. Quando tenho um laudo individual ou coletivo tenho de
dar retorno ao(s) envolvido(s)?
Sim. Qualquer pesquisa tem de apresentar um retorno
de seus resultados ao(s) pesquisado(s) (sujeitos da pesquisa)
e a comunidade, conforme o caso. Se for emitido algum
laudo ele tem de ser informado ao(s) interessado(s) e
este(s) te(ê)m de receber as orientações pertinentes.
28. Qual a responsabilidade do pesquisador em relação ao
material coletado?
Segundo o inciso IX.2.e., da Resolução 196/96, ao pesquisador
cabe “manter em arquivo, sob sua guarda, por 5
anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e
todos os demais documentos recomendados pelo CEP”.
Se a sua dúvida não foi respondida aqui, escreva
para nós!
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